人外周血淋巴细胞分离液说明书

【产品名称】

通用名称：人外周血淋巴细胞分离液

商用名称：

英文名称： Lymphocyte Separation Medium

【包装规格】

200ml

【预期用途】

适用于从人抗凝血液中分离单个核细胞（主要为淋巴细胞），无菌条件下所分离的细胞可用于免疫学检测。

【检验原理】

外周血中单个核细胞包括淋巴细胞和单核细胞等细胞，其体积、形态和密度与其他细胞不同，红细胞和白细胞等细胞密度较大，为 1.090 g/ml 左右，而淋巴细胞和单核细胞密度为 1.075～1.090g/ml，血小板为 1.030～1.035 g/ml。

为此，本公司将葡聚糖(右旋糖酐)和泛影酸葡jia an 按一定比例混合，调整比重、pH 值和渗透压，经过澄清及除菌过滤后制成一种密度在 1.077g/ml 并且近于等渗的溶液（分层液），经过密度梯度离心使一定密度的细胞按相应密度梯度分布，从而将各种血细胞加以分离。

【检验方法】

取新鲜抗凝血 1ml，与注射用生理盐水 1:1 混匀后，小心加于 2ml 的细胞分离液之液面上，以 400g 离心(半径 15cm 水平转子)20 分钟，此时离心管中由上至下细胞分四层。第--层为血浆层。第二层为环状乳白色淋巴细胞。第三层为透明分离液层。第四层为红细胞层。收集第二层细胞放入含注射用生理盐水 4-5毫升的试管中，充分混匀后， 400g，离心 20 分钟。沉淀经反复洗 2 次即得所需细胞。(此方法效果较好，推荐使用)

【主要组成成份】

本品为带有乳光或微乳光的注射水溶液，主要组成成份是葡聚糖（右旋糖酐）

与泛影酸葡jia 胺。

【储存条件及有效期】

18-25℃避光保存，有效期 2 年。启封后置 4℃保存，有效期 1 周。本品为真空包装，未启封前置于 10℃ 以下易出现白色结晶，影响分离效果。

【适用仪器】

 半径 15cm 水平转子离心机。

【样本要求】

本分离液要求血液为新鲜的抗凝血，血液收集时应无菌操作且在储存、处理

和运输过程中避免冷冻和冷藏。

【参考值（参考范围）】

收集淋巴细胞的纯度大于 80%。

【检验结果的解释】

由于各品牌离心机的性能不同，国内南北地区温度环境和四季的差异，可能影响分离效果，用户可以调节离心转数和离心的时间，摸索*的分离条件（具体分离条件各实验室自定）。

【检验方法的局限性】

 本试验要求，在正常大气压下，样本、分离液及分离环境温度为 20℃± 2℃。

本分离液在低温时呈较高密度，在高温时呈较低密度。

【产品性能指标】

密度 1.077 ± 0.001g/ml

pH 7.0-7.5

渗透压 280-340mOsmol/kg

400g，离心20 分钟

中国医学科学院生物医学工程研究所灏洋生物联合实验室监制

内毒素 ＜0.06EU/ml

无菌 直接接种培养 14 天后培养基澄清

澄明度及不溶性颗粒物 每 50ml 溶液中含 10μm 以上的不溶性微粒 20 粒以下，含 25μm 以上的不溶性微粒 5 粒以下

【注意事项】

1. 启封后应置 4℃保存，避免微生物的污染。

2. 细胞分离液从冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液温度升至室温时，摇匀后使用。

3. 整个分离过程中，温度应控制在 20℃± 2℃且在无菌环境下进行，避免微生物的污染，否则会影响分离质量。

【医疗器械注册证书编号】津食药监械（准）字2011第1400014号

【产品标准编号】 YZB/津 1595-2011

【参考文献】

1 郑德先，吴克复，褚建新.现代实验血液学研究方法与技术.北京医科大学中国

协和医科大学联合出版社，1999

2 鄂征.组织培养.北京出版社，1995

3 朱立平，陈学清.免疫学常用实验方法.人民军医出版社，2000

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